瑞德西韦临床进展情况如何?吉利德方面回应,将会在近期公布详细数据

来源:金羊网| 2020-02-10 08:41:33|

  金羊网记者 陈泽云

  随着抗病毒药物瑞德西韦临床试验在武汉金银潭医院启动,这款被寄予厚望的抗击新冠肺炎病毒的药物引发高度关注。2月8日晚,瑞德西韦原研药厂吉利德发布声明称,公司预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。同时,考虑到当前情况的紧迫性,吉利德已加快生产进度,增加供应。

  近期公布临床更多详细数据

  1月31日,国际顶尖医学期刊刊登的最新研究论文显示,美国第一例新冠肺炎病人在接受了名为瑞德西韦的抗埃博拉药物后,症状明显好转,该药物进入人们的视线。

  2月6日晚,瑞德西韦的临床试验在武汉金银潭医院启动。据瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授介绍,总计拟入组761例患者,其中轻、中症患者308例,重症患者453例,采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。首位受药的是一位68岁的男性重症患者。

  瑞德西韦是否有效?吉利德方面表示,瑞德西韦是一种在研的广谱抗病毒药物,尚未在全球任何国家获得批准。瑞德西韦在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与新型冠状病毒(2019-nCoV)类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦可能对新型冠状病毒(2019-nCoV)具有潜在的活性。

  目前,吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。

  其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染新型冠状病毒(2019-nCoV)且已住院但未表现出显著临床症状患者的治疗效果,另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状确诊病患的疗效。

  根据声明,这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。吉利德预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。

  吉利德正在加快生产进度

  吉利德方面提醒称,瑞德西韦是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染新型冠状病毒 (2019-nCoV)的患者使用过,因此公司对其疗效尚无足够充分的了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。

  如果初步研究的结果表明,瑞德西韦对治疗新型冠状病毒(2019-nCo0V)感染有潜在的安全性和有效性,公司即会努力制订各种方案,通过适当的渠道将瑞德西韦这种试验性药物向更多患者开放,并与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。

  据了解,虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗新型冠状病毒 (2019-nCoV)感染,但考虑到当前情况的紧迫性,吉利德方面正在采取多种措施加快生产进度,增加供应,包括拓展了外部制药合作伙伴网络,以加快原材料的采购,原料药和药品的生产;同时,吉利德方面开始在内部制造瑞德西韦,以作为外部生产网络产能的补充。

  多款抗病毒药物还“在路上”

  据悉,一款新药从研发到上市,需要经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、新药上市审批、上市后研究、上市后再审批等流程。中国医学科学院院长王辰在接受媒体采访时表示:“根据前期的结果,我们对瑞德西韦抱有比较大的希望。其他药物包括中药,我们都需要进一步的临床观察来确定其疗效。特别提醒大家的是,个例的药品有效与否不是科学结论,一定要进行临床试验。”

  根据中国临床试验注册中心数据,目前注册为“新型冠状病毒”的临床试验已经有30多个,涉及药物包括巴洛沙韦酯、法匹拉韦、洛匹那韦/利托那韦(克力芝)以及达芦那韦/考比司他等。不过,目前仍未有大规模临床试验证明某种针对“新冠肺炎”病毒的有效性。“有效”治疗药物离临床实践还有很长的路要走。

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